เอกสารไฟเซอร์เปิดเผยมีผู้เสียชีวิต 1,223 รายในช่วง 3 เดือนแรกของการระดมฉีดวัคซีน
เอกสารที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา FDA แสดงการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของไฟเซอร์เองหลังจากการฉีดวัคซีนโควิด 19 เอกสารเปิดเผยข้อกังวลด้านความปลอดภัย แต่ FDA ปฏิเสธที่จะรับทราบ
หมายเหตุบรรณาธิการ (11 มีนาคม 2022): เอกสารวัคซีน Pfizer COVID-19 ฉบับล่าสุดได้จุดประกายเรื่องราวข่าวมากมาย หลายคนอ้างอิงข้อมูลที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้ (พฤศจิกายน 2564) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไฟเซอร์รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาว่าผู้ผลิตยาทราบรายงานการเสียชีวิต 1,223 รายหลังได้รับวัคซีน ผู้เสียชีวิต ซึ่งเป็นส่วนย่อยของรายงานผู้ป่วย 42,086 รายที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 158,893 เหตุการณ์เกิดขึ้นระหว่างวันที่ 1 ธันวาคม 2020 ถึง 28 กุมภาพันธ์ 2021 Defender รายงานเป็นครั้งแรกเกี่ยวกับตัวเลขเหล่านี้และการเปิดเผยอื่นๆ จากเอกสารที่เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายนในบทความด้านล่าง
ในเดือนสิงหาคม ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขและการแพทย์เพื่อความโปร่งใส (PHMPT) ได้ส่งคำขอ Freedom of Information Act (FOIA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับข้อมูลทั้งหมดภายในไฟล์ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพสำหรับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์ ซึ่งเป็นเนื้อหา ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลประมาณ 329,000 หน้า
องค์การอาหารและยา (FDA) โต้แย้งว่าศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาที่มีพนักงานไม่ดีไม่มีความสามารถในการตรวจทานเนื้อหาที่ได้รับการยกเว้นตามกฎหมายอย่างรวดเร็ว เช่น ข้อมูลกรรมสิทธิ์ของไฟเซอร์และข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการทดลอง หน่วยงานจึงขออนุญาตเผยแพร่เพียง 500 หน้าของ ข้อมูลนี้ต่อเดือนจึงต้องใช้เวลา 55 ปีในการเปิดเผยข้อมูลทั้งหมด
ต่อมาหน่วยงานขอเวลาถึง 75 ปีเพื่อทำงานให้เสร็จ ณ วันที่ 17 พฤศจิกายน มีเพียงเศษเสี้ยวของข้อมูลที่เป็นปัญหาเท่านั้นที่ได้รับการเผยแพร่
ในคลิปด้านล่างนี้ ผมจะแสดงเอกสารและข้อมูล ที่ถูกเผยแพร่ นั่นคือ “การวิเคราะห์สะสมของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการอนุญาต” เอกสารนี้ถือเป็นส่วนหนึ่งของความรับผิดชอบของไฟเซอร์ในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมตามข้อตกลงใบอนุญาตทางชีวภาพกับองค์การอาหารและยา
การดูแลความปลอดภัยทางเภสัชกรรมหมายถึงวิทยาศาสตร์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหา การประเมิน การทำความเข้าใจ และการป้องกันผลกระทบหรือปัญหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา
ก่อนที่เราจะตรวจสอบปริมาณ ความรุนแรง และลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รวมอยู่ในเอกสารนี้ ควรหยุดชั่วคราวและพิจารณาว่ารายงานนี้ควรเผยแพร่สู่สาธารณะมากน้อยเพียงใด
วัคซีนของ Pfizer ยังไม่เสร็จสิ้นการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างสมบูรณ์ แต่ผลิตภัณฑ์ของบริษัทกำลังถูกนำไปใช้อย่างรวดเร็วกับประชากรที่มีสุขภาพดี ซึ่งบดบังขนาดของการทดลองทางคลินิกของวัคซีน
องค์การอาหารและยาและไฟเซอร์ทราบดีว่าความเสี่ยงที่แท้จริง หากมีอยู่จริง ไม่สามารถระบุได้จากการทดลองเพียงอย่างเดียว มีผู้เข้าร่วมไม่เพียงพอและไม่ได้สังเกตผู้เข้าร่วมเป็นเวลานานมาก
ทุกอย่างอาจดูโอเคถ้าคุณทดลองกับคน 20,000 คน แต่จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อคุณทดลองกับคนนับล้าน
“การวิเคราะห์สะสมของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการอนุญาต” ควรเป็นหลักประกัน “ทุกอย่างดูดีจนถึงตอนนี้” ที่องค์การอาหารและยากำลังมองหา เหตุใดจึงจำเป็นต้องผลักดันให้องค์การอาหารและยาเผยแพร่ข้อมูลนี้ต่อสาธารณะผ่านคำสั่งศาล
ในส่วนการสนทนาของเอกสาร (ส่วนที่ 4) ไฟเซอร์รับรองกับ FDA ว่า “… ทำการตรวจจับสัญญาณอันตรายบ่อยครั้งและเข้มงวด ในกรณี BNT162b2”
การตรวจจับสัญญาณ “เข้มงวด” หมายความว่าอย่างไร ไฟเซอร์สำรวจผู้รับวัคซีนจำนวนมากเพื่อหาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และทำการสอบสวนหรือไม่? ไม่ เขาไม่ได้ทำ
ในรายงาน ไฟเซอร์ยอมรับว่า “ไม่ทราบขนาดของการรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริง”
เป็นที่ยอมรับกันดีว่าการรายงานแบบพาสซีฟจะนำไปสู่การรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริงอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ อย่างไรก็ตาม ตามรายงานของไฟเซอร์:
“Due to the large numbers of spontaneous adverse event reports received for the product, the MAH (Marketing Authorisation Holder) has prioritised the processing of serious cases, in order to meet expedited regulatory reporting timelines and ensure these reports are available for signal detection and evaluation activity.”
แปลไทย :
“เนื่องจากได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจำนวนมากสำหรับผลิตภัณฑ์ MAH (ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด) จึงจัดลำดับความสำคัญของการประมวลผลกรณีร้ายแรง เพื่อให้เป็นไปตามกำหนดเวลาการรายงานตามกฎระเบียบที่รวดเร็ว และมั่นใจว่ารายงานเหล่านี้พร้อมใช้งานสำหรับการตรวจจับและประเมินสัญญาณ"
ผู้เขียนกล่าวต่อ:
“Pfizer also taken a [sic] multiple actions to help alleviate the large increase of adverse event reports. This includes significant technology enhancements, [sic] and process and workflow solutions, as well as increasing the number of data entry and case processing colleagues.”
แปลไทย :
“ไฟเซอร์ยังได้ดำเนินการ [sic] หลายอย่างเพื่อช่วยบรรเทารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นจำนวนมาก ซึ่งรวมถึงการปรับปรุงเทคโนโลยีที่สำคัญ [sic] และโซลูชันกระบวนการและเวิร์กโฟลว์ รวมถึงการเพิ่มจำนวนผู้ร่วมงานในการป้อนข้อมูลและการประมวลผลเคส”
กล่าวอีกนัยหนึ่ง จำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานนั้นเกินความคาดหมายของไฟเซอร์ แต่ผู้ผลิตวัคซีนสรุปว่า “การค้นพบของการวิเคราะห์การตรวจจับสัญญาณเหล่านี้สอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยของวัคซีนที่ทราบ”
ข้อความขัดแย้งนี้จะพิสูจน์ได้ว่าเป็นเงื่อนงำที่สำคัญเมื่อเราวิเคราะห์ข้อมูลในคลิปด้านล่างครับ
สังเกตไหมครับว่า Youtube มีการเซนเซอร์ นี้ไม่ใช่ครั้งแรกที่ข้อมูลถูกเซนเซอร์ มีกระบวกการอย่างซับซ้อนในการปิดบังข้อมูลไม่ว่าจากบริษัทผลิตวัคซีน FDA สื่อ และ โซเชี้ยลมีเดีย
เอาหละครับ ผมลงคลิปใหม่ไว้ด้านล่างนี้ครับ
ลิ้งค์เอกสารฉบับจริง : “การวิเคราะห์สะสมของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการอนุญาต”